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藥監(jiān)局修訂牛黃解毒劑說明書嬰幼兒禁用 兒童用藥黑名單

時間:2019-03-12 10:06:01來源:本站整理作者:xl點擊:

近年來。國家藥監(jiān)局對物品用藥說明修改越來越頻繁,尤其是在嬰幼兒用藥上,3月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告通知,修訂牛黃解毒劑明確說明嬰幼兒禁用,那么,對于兒童用藥還有哪些慎用藥物呢?接下來八寶網(wǎng)小編就來說一說。

藥監(jiān)局修訂牛黃解毒劑說明書嬰幼兒禁用 兒童用藥黑名單

藥監(jiān)局修訂牛黃解毒劑說明書嬰幼兒禁用

3月8日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于修訂牛黃解毒制劑說明書的公告。公告明確規(guī)定,孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒以及對本品及所含成份過敏者【禁用】,這次藥監(jiān)局要求牛黃解毒制劑在說明書上的修訂主要分為四大塊:

1、警示語應(yīng)包括本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。

2、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示本品可見以下不良反應(yīng):

消化系統(tǒng):腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等;有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個案報告。

皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、面部水腫等,有重癥藥疹的個案報告(如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹)。

過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。

精神神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

免疫系統(tǒng):過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

心血管系統(tǒng):心悸等。

呼吸系統(tǒng):呼吸困難、胸悶等。

泌尿系統(tǒng):有血尿、急性腎損傷等個案報告。

此外,有長期使用導(dǎo)致砷中毒的個案報告。

3、【禁忌】項應(yīng)包括孕婦、哺乳期婦女禁用、嬰幼兒禁用、對本品及所含成份過敏者禁用。

4、【注意事項】項應(yīng)包括

(1)平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

(2)本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報告。

(3)本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。

(4)嚴(yán)重肝損害患者慎用;急、慢性腎臟病患者慎用。

(5)兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

(6) 用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)及時停藥,去醫(yī)院就診。

兒童禁用/慎用藥品

感冒藥

1. 特酚偽麻片/特洛偽麻膠囊

【禁忌】所有人禁用

【原因】存在心臟毒性不良反應(yīng),使用風(fēng)險大于獲益。

2. 偽麻美芬滴劑

【禁忌】兒童禁用

【原因】含有偽麻黃堿(神經(jīng)興奮劑)、右美沙芬(有抑制呼吸的風(fēng)險)。這兩種成分對于 2 歲以下的孩子來說,沒有明確的安全劑量。

3. 小兒氨酚烷胺顆粒

【禁忌】1歲以下禁用

【原因】含有金剛烷胺、咖啡因,過量服用有興奮、驚厥、心律失常等危險。

4. 小兒氨酚黃那敏

【禁忌】美國2歲以下禁用,6歲以下不推薦使用

【原因】復(fù)方感冒藥,與退燒藥同吃,容易造成肝損傷。

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5. 蒲地藍消炎制劑

【禁忌】孕婦、兒童慎用

【原因】可能引起惡心、嘔吐、腹瀉、頭暈、皮疹等不良反應(yīng)。

退燒藥

1. 尼美舒利

【禁忌】12歲以下禁用

【原因】有造成嚴(yán)重肝臟損害的風(fēng)險。

2. 安乃近鼻滴、針劑

【禁忌】美國禁用40年,30多個國家列入黑名單

【原因】可能導(dǎo)致末梢血中白細(xì)胞減少、免疫力下降、再生障礙性貧血,引發(fā)各種感染,甚至?xí)?dǎo)致死亡。

3. 柴胡注射液

【禁忌】兒童禁用

【原因】可導(dǎo)致過敏、暈厥、休克等不良反應(yīng),甚至?xí)滤馈?/p>

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4. 雙黃連注射劑

【禁忌】4周歲及以下兒童、孕婦禁用

【原因】非常容易引發(fā)過敏、寒顫甚至休克等不良反應(yīng)。

5. 注射用賴氨匹林

【禁忌】3個月以下嬰兒禁用,16歲以下兒童慎用

【原因】可能導(dǎo)致瑞氏綜合征(驚厥、嘔吐、昏迷),12 歲以下的孩子患病比例最高,嚴(yán)重者甚至?xí)苯訉?dǎo)致死亡。

6. 匹多莫德制劑

【禁忌】3歲以下兒童禁用

【原因】存在消化系統(tǒng)損害、皮膚損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害等多種不良反應(yīng)。

止咳藥

1. 含有可待因的止咳藥

(如強力枇杷露、枇杷止咳膠囊、羚貝止咳糖漿、止咳寶片、咳喘寧片、人身保肺丸)

【禁忌】18歲以下禁用

【原因】含罌粟殼提取物,可引起依賴性和成癮性,甚至危及生命。

2. 含有(非那根)異丙嗪的止咳藥

(如傷風(fēng)止咳糖漿、復(fù)方桔梗枇杷糖漿)

【禁忌】世衛(wèi)組織建議2歲以下兒童禁用

【原因】副作用大,可能導(dǎo)致 2 歲以下孩子呼吸抑制甚至死亡。

3. 含有右美沙芬的止咳藥

【禁忌】美國6歲以下兒童不建議使用

【原因】有抑制呼吸和窒息的風(fēng)險。

對于孩子的用藥問題上,家長一定要多注意留心。

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