時間：2018-03-10 12:05:38來源：本站整理作者：xmd點擊：
3月9日，國家食藥監總局發布匹多莫德，3歲以下兒童禁用。為什么兒科神藥匹多莫德被禁用呢，匹多莫德最新進展。匹多莫德原本真的有那么神奇嗎？
匹多莫德是否在體內真的有免疫增強作用，目前可靠的研究并不多，就算真的有這個作用，產生的結果是好還是壞也并不清楚。普通感冒可能誘發心肌炎，手足口病重癥病例也可能出現腦炎、心肌炎等嚴重并發癥，目前機制并不是很明確，但也不除外自身免疫反應的作用，用了這些藥不但可能預防不了，反而可能誘發嚴重并發癥。也確實有過一例誘發過敏性紫癜的報道。
當然理論是靠實踐來檢驗的，臨床藥物試驗是檢驗一個藥物效果的最好實踐，匹多莫德并不是以審批嚴格著稱的美國FDA批準的藥物，目前只有意大利、中國、韓國、俄羅斯、希臘的藥廠在生產，連意大利人自己都承認需要更多的RCT臨床研究來驗證它在兒童急性呼吸道感染中的作用。這大概也是這個已經存在二十多年的藥物仍然進入不了歐美主流市場的原因。
被藥廠包裝成神乎其神的藥物，被醫生稀里糊涂的開給了孩子，卻也迎合了很多家長的心理需求，所以也成為了中國兒科的神藥之一，它的功效和混進中國疾病控制中心疫苗名單的另外一個意大利產品“蘭菌凈”類似，主要是用來創收，同時給家長一些安慰。作為家長你要知道的是：如果你不想花冤枉錢，沒必要給孩子吃這個藥，要真是不吃就會耽誤病情，這個20多年的老藥就不會仍然停留在非主流市場。
公開資料顯示，匹多莫德已經在我國銷售近20年。注冊證有效期3年，商品名為普利莫。1998年，原國家計委辦公廳批準的該產品零售價為165元/瓶。
普利莫的中文說明書稱，“兒童：急性期：每次1瓶（400mg/瓶），每日二次，共二周或遵醫囑。 預防量： 每次1瓶（400mg/瓶），每日一次，至少60天或遵醫囑。以上劑量適用于不同年齡不同適應癥的患兒。”
不過，意大利藥品監管局（AIFA）公布的匹多莫德意大利文說明書則顯示，成人建議劑量是1次800毫克，每天兩次或按指示；年齡超過3歲的兒童建議劑量為1次400毫克，每日兩次或按指示；并沒有3歲以下兒童的建議劑量。
一位意大利醫療界人士告訴本報記者，這個說明書里列舉了成人和3歲以上兒童使用方法，但是并沒有寫3歲以下兒童使用劑量，按照意大利用藥慣例，這個就說明不建議適用于3歲以下兒童。
食藥總局修訂匹多莫德說明書
昨日，國家食藥總局發布公告，決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、膠囊、顆粒）說明書進行修訂。
根據國家食藥總局提供的修訂信息，修訂后匹多莫德的適應癥只用于慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染。同時，不良反應也增多了。上市后監測和文獻資料可觀察到以下不良反應：消化系統損害：偶見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉移酶升高等；皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍；神經系統損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等；其他：偶見胸悶、發熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等。值得注意的是，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該藥。在用法用量上規定3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。
國家食藥總局要求，所有匹多莫德制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照匹多莫德制劑說明書模板，提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。各匹多莫德制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
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